Szanowny Panie Ministrze! Od 1 maja można sprowadzać z zagranicy leki niezarejestrowane w Polsce,
Szanowny Panie Ministrze! Od 1 maja można sprowadzać z zagranicy leki niezarejestrowane w Polsce, jeśli będą tańsze niż ich polskie odpowiedniki. Pojawiają się jednak wątpliwości, czy takie rozwiązanie jest zgodne z prawem unijnym i czy nie umożliwi sprzedaży specyfików niewłaściwej jakości.
Chodzi o zmieniony art. 4 ustawy, który pozwala sprowadzić do Polski niezarejestrowany u nas lek, jeśli będzie tańszy niż taki sam dopuszczony u nas do sprzedaży. Może zostać sprowadzony skądkolwiek, np. z Chin, jeśli zgodę wyrazi minister zdrowia. To rewolucyjne rozwiązanie, gdyż obecnie procedurę rejestracji można pominąć tylko, gdy zagrożone jest życie lub zdrowie pacjenta (tzw. import docelowy). Teraz wprowadzono ˝finansowy˝ wyjątek od tej zasady - wystarczy, że cena zagranicznego leku będzie niższa.
Uważam to rozwiązanie za sprzeczne z chroniącym pacjenta systemem rejestracji leków. Jest to bezprawne odejście od art. 6 dyrektywy 2001/83, który wprowadza zasadę rejestracji leku, a wyjątek od niej może dotyczyć tylko importu leku dla zagrożonego pacjenta oraz importu równoległego leków w ramach Wspólnoty. W zwykłym trybie leki muszą spełnić liczne wymagania procedury rejestracyjnej, podczas której należy wykazać ich bezpieczeństwo. Uwadze ustawodawcy umknęło to, że w odniesieniu do niektórych produktów leczniczych taka praktyka jest wprost zakazana na mocy innych przepisów.
Wskazuje on na tzw. produkty sieroce (stosowane w bardzo rzadkich chorobach), uregulowane w rozporządzeniu (WE) 141/2000. Co do zasady rozporządzenie ogranicza państwom członkowskim przyjmowanie wniosków o dopuszczenie do obrotu takich leków przez dziesięć lat.
Wprawdzie możliwość sprowadzenia z zagranicy leku niezarejestrowanego w Polsce, znacznie tańszego, nie narusza prawa unijnego i będzie korzystna dla pacjentów, jak na przykład leku mitoman, który w Polsce kosztuje 3120 zł, a w Kanadzie równowartość 960 zł. Zwolennicy sprowadzania leków podkreślają, że możliwość sprowadzania tańszych leków to rodzaj tzw. licencji przymusowej przewidzianej m.in. w konwencji paryskiej, która dopuszcza wyjątki od obowiązku rejestracji, jeśli wymaga tego interes publiczny, między innymi gdy lek jest dostępny w danym kraju po nadmiernie wygórowanych cenach.
Tylko czy leki sprowadzane z zagranicy będą spełniały polskie wymagania jakościowe? Moim zdaniem nie wiadomo, kto będzie odpowiadał za zdrowie pacjentów leczonych lekami produkowanymi w krajach, w których obowiązują niższe standardy.
Rzekomo nie ma obaw, że taki lek nie będzie spełniał obowiązujących w Polsce wymagań jakościowych, gdyż jego sprowadzenie będzie każdorazowo opiniował konsultant z danej dziedziny medycyny. Takie rozwiązanie w zamyśle ma wpłynąć na obniżenie cen niektórych leków dostępnych w Polsce. Ocena konsultanta może się okazać jednak niewystarczająca, gdyż będzie wydawał on opinię, że lek dopuszczony do obrotu poza UE jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak ten, który przeszedł standardową procedurę dopuszczenia do obrotu, a ta trwa co najmniej 210 dni. Czy nie dochodzi do deprecjacji prawa ze względu na to, że opinia konsultanta staje się tak samo ważna jak decyzja administracyjna?
Firmy farmaceutyczne mogą zadawać sobie pytanie, po co mają się starać o pozwolenie na rejestrację, skoro później państwo może sprowadzić bez tego pozwolenia, na przykład z Chin, podobny lek tylko dlatego, że jest tańszy.
W związku z powyższym zapytuję Pana Ministra:
1. Czy nie uważa Pan Minister, że pacjenci mogą mieć obawy co do jakości sprowadzanych lekarstw?
2. Kto poniesie odpowiedzialność za zdrowie pacjentów leczonych lekami produkowanymi w krajach, w których obowiązują niższe standardy?
3. Czy nie uważa Pan Minister, że sprowadzanie leków z innych krajów pogorszy sytuację polskich firm farmaceutycznych?
Z poważaniem
Poseł Renata Rochnowska
Warszawa, dnia 27 czerwca 2007 r.